Whitepaper zur Evaluation digitaler Gesundheitsanwendungen: DiGA Guide 2.0

Die ersten DiGA-Lösungen stehen vor der Aufnahme in das Verzeichnis. Einige Hersteller haben erste Beratungsgespräche geführt. Das BfArM hat
aktualisierte Versionen des Leitfadens veröffentlicht. Das Paper berücksichtigt ferner die Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen, den am 5. Mai und am 10. Juni 2020 aktualisierten Leitfaden des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Erfahrungen aus
eigenen Beratungsgesprächen und Unterstützung bei aktuellen Zertifizierungen digitaler Medizinprodukte.

Das Whitepaper wurde neu unterteilt in Teil 1, Zweckbestimmung und Versorgungsnutzen sowie Teil 2, Grundsätze und Hinweise zum Design der Evaluation; ein Inhaltsverzeichnis wurde ergänzt. Es enthält in Teil 2 Anregungen für die Planung der Evaluation in Ergänzung den BfArM Ausführungen. Leitgedanke ist die Evaluation mit Augenmaß, denn Evaluation muss gründlich geplant werden. Als besondere Herausforderung stellt sich der neu als Zulassungsgrund mögliche Nachweis eines patientenzentrierten Versorgungsnutzens dar. Das betrifft bereits die Zweckbestimmung (weil nur dafür eine Zulassung möglich ist), die später zwingende Quantifizierung des Versorgungsnutzens und die sich erst daraus rechtfertigende zukünftige Vergütung.

Quelle Text und Bild: HCi2, Dr. Armin Pscherer 

 

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