Rechtliche Sicherheit und regulatorische Intelligenz für den Medizinproduktemarkt

Der Markt für Medizintechnikprodukte gehört heute zu den am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Länderspezifische Bestimmungen, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von Entwicklung über Marktzulassung, Änderungsmeldungen und Re-Registrierungen bis hin zur
Marktüberwachung umfassen, erschweren dabei in immer stärkerem Maße das Geschäft für Hersteller, die ins Ausland verkaufen möchten.

Die nationalen gesetzlichen Verpflichtungen belasten in diesem ohnehin schon  hart umkämpften Markt die Anbieter und deren Fachabteilungen zusätzlich.  Mit ihrer Online-Datenbank Daedalus bringt Reginta Licht ins Dunkel international variierender gesetzlicher Bestimmungen, entlastet die
Regulatory-Affairs-Departments und schafft somit Rechtssicherheit für Medizintechnikhersteller.

Für viele Unternehmen wird die ständige Prüfung von Regularien und Beschränkungen nicht nur immer zeit- und kostenintensiver, sondern auch zu einem echten unternehmerischen Risiko. Daedalus ermöglicht deshalb einen einfach zu erfassenden, aktuellen und länderspezifischen Überblick, der dabei hilft, die gesetzlichen Anforderungen in den jeweiligen Märkten zu erfüllen. Damit schließt das 2018 von Geschäftsführerin Katrin Rosen gegründete Beratungsunternehmen Reginta für den Regulatory-Affairs-Bereich eine Marktlücke, denn ein OnlineDatenbanksystem, das täglich aktualisiert wird, für Zielmärkte maßgeschneidert, individuell buchbar und intuitiv bedienbar ist, gab es bislang nicht. Hier finden Medizintechnikhersteller das geballte Know-how internationaler gesetzlicher Bestimmungen in gebündelter Form und ersparen sich somit zeit- und kostenintensive Recherchen.

Kontinuierliche Auswertung für aktuelle Daten

Dafür wertet ein internationales Team von Muttersprachlern permanent aus einer  Vielzahl von Quellen die neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen aus. Alle Quellen durchlaufen eine gesonderte Wirkungseinschätzung im eigens konzipierten Dokumentenmanagementsystem. Der Kunde erhält im Ergebnis gebündelt und übersichtlich Informationen rund um den jeweils gebuchten Lebenszyklus des
Medizintechnikprodukts. Damit bekommt er alles Nötige, um sein Produkt ohne zeitliche Verzögerung und rechtssicher auf den Markt zu bringen, kann personelle Ressourcen einsparen und das Risiko minimieren, in der kritischen Registrierungsphase Fehler zu begehen. Aber auch später, beispielsweise bei Änderungen am Produkt, ist es notwendig, die Vorgaben der jeweiligen Behörde zu erfüllen, um nicht Gefahr zu laufen, dass Bußgelder verhängt werden und im schlimmsten Fall das
Produkt vom Markt genommen wird.

Online und Offline
Zudem berät Reginta die Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln individuell und projektspezifisch zu Zulassungsprozessen, der Analyse regulatorischer Hürden beim Markteintritt oder dem Erstellen von Pharmakovigilanz und Vigilanzprozessen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem. Damit wird der Daedalus Online-Service um ein „Offline“-Consulting-Angebot ergänzt. Weitere Infos unter: https://www.reginta.de

Quelle: Reginta / Katrin Rosen

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