Der am 15.05.2019 veröffentlichte Referentenentwurf zum Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) enthält viele neue Vorschriften, die für die gesamte Digital Health-Industrie interessant sind und die die regulatorischen Bedingungen für Gesundheits-Startups stark verbessern können.
Medical Apps als neue (Regel-)Leistungskategorie in der GKV
Besonders wichtig ist ein geplantes neues Verfahren, mit dem digitale Gesundheitsanwendungen (z. B. Medical Apps) dauerhaft in die Regelversorgung von GKV-Versicherten gelangen können. Der Gesetzgeber reagiert damit auf eine zentrale Forderung der Digital- und Gesundheitsindustrie-verbände, einen eigenen Versorgungs- und Erstattungstatbestand für digitale Gesundheitsanwendungen zu schaffen. Wenn das DVG so verabschiedet wird, wie im Referentenentwurf vorgesehen, sind Digital-Health-Startups künftig nicht mehr (nur) auf den Marktzugang in der GKV durch Pilotprojekte oder im Rahmen von Selektivverträgen beschränkt. Vielmehr hätten Startups somit die Möglichkeit, „auf einen Schlag“ den gesamten GKV-Markt bedienen zu dürfen und wären nicht mehr darauf angewiesen, in zum Teil sehr langfristigen Verhandlungen mit einer Vielzahl von Krankenkassen umfangreiche einzelne Versorgungsverträge zu vereinbaren.
Das gilt zumindest für Apps bzw. Software, die – rechtlich gesehen – Medizinprodukte sind und den medizinprodukterechtlichen Risikoklassen I oder IIa unterfallen. Digitale Anwendungen, die entweder keine Medizinprodukte sind oder einer höheren Risikoklasse (IIb oder III) angehören, könnten an der neuen Versorgungsmöglichkeit – nach derzeitigem Stand – nicht teilnehmen.
Um in die Regelversorgung zu gelangen, müssten es Startups im ersten Schritt schaffen, dass ihre digitale Gesundheitsanwendung in ein neues, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geführtes Verzeichnis aufgenommen wird. Dafür müssten nicht nur die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der Anwendung nachgewiesen sein, sondern auch, dass die Anwendung positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung hat. Existieren noch keine hinreichenden Daten oder Nachweise für solche tatsächlichen positiven Versorgungseffekte, sieht das geplante Verfahren vor, dass Startups die Möglichkeit haben, eine vorläufige Aufnahme ihrer Anwendung in das Verzeichnis im Rahmen einer einmaligen Erprobungsphase von grundsätzlich einem Jahr zu beantragen.
Ist dieser erste und wichtigste Schritt geschafft, müssten Startups den GKV-Versicherten eine direkte Möglichkeit zum Download der digitalen Gesundheitsanwendung (z.B. durch Übermittlung eines Downloadlinks) oder die Abgabe auf einem Datenträger anbieten. Ist dieser direkte Weg aus tatsächlichen oder rechtlichen Gründen nicht möglich oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand zu bewerkstelligen, könnten die Anwendungen auch über digitale Vertriebsplattformen (z.B. als Download im „App-Store“) bereitgestellt werden.
Zuletzt hängt der Erfolg der Versorgung davon ab, dass (Vertrags-)Ärzte die jeweilige Gesundheitsanwendung per Rezept verordnen oder die zuständige Krankenkasse einer entsprechenden Versorgung zustimmt.
Sind all diese Voraussetzungen erfüllt, könnten Startups von der jeweiligen Krankenkasse verlangen, dass diese die Kosten für die digitale Gesundheitsanwendung bezahlt. Dabei würde einem Startup im ersten Jahr nach Aufnahme der Anwendung in das Verzeichnis grundsätzlich der selbst festgelegte Abgabepreis (tatsächlicher Herstellerpreis) vergütet werden. Für die Zeit danach wäre der zu erstattende Preis Verhandlungssache: Das Startup müsste sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen bestimmten Preis vertraglich einigen.
Innovationsförderung durch gesetzliche Krankenkassen
Der Referentenentwurf enthält zudem Regelungen, mit denen den gesetzlichen Krankenkassen die Förderung digitaler Innovationen (z.B. digitale Medizinprodukte, künstliche Intelligenz sowie telemedizinische oder IT-gestützte Verfahren) ermöglicht wird. Zu diesem Zweck könnten Krankenkassen digitale Innovationen allein oder in Zusammenarbeit mit z.B. Startups oder sonstigen IT-Unternehmen entwickeln oder von diesen entwickeln lassen. Der Entwurf sieht vor, dass eine Krankenkasse dabei bis zu 2 Prozent ihrer Finanzreserven in Kapitalbeteiligungen für die Entwicklungsförderung anlegen kann, sofern dies mit einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen Krankenkasse und Beteiligungsgesellschaft verbunden wird, die Kapitalbindungsdauer zehn Jahre nicht überschreitet, die Rückzahlung der Mittel gewährleistet erscheint und ein angemessener Ertrag erzielt wird. Der Referentenentwurf eröffnet Startups demnach auch einen neuen Kreis an möglichen Investoren und Geldgebern.
Lockerung des Werbeverbots für Fernbehandlungen
Eine weitere positive Neuerung ist, dass das bisher weitreichende Werbeverbot für Fernbehandlung erheblich gelockert werden soll. Künftig dürfte deshalb nur noch ein geringer Anwendungsbereich für das Werbeverbot bleiben, z.B. das Bewerben von Fernbehandlungen von Heilpraktikern oder für Tiere (z.B. durch Tierärzte).
Insgesamt bietet der Referentenentwurf zum DVG eine gute Chance für die Digital-Health-Industrie und enthält einige wichtige Elemente, die die Türen für eine Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter öffnen.
Quelle/Meinungsbeitrag von: Dr. Julian Braun, Fachanwalt für Medizinrecht, Syndikusanwalt bei der Heartbeat Labs GmbH in Berlin