Der bisherige Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Bereich der In-Vitro-Diagnostika wurde kritisiert, weil darin nicht genug für die Patientensicherheit stand. Dies führte zur Forderung, „robuste, transparente und nachhaltige regulatorische Rahmenbedingungen, die zudem ‚gebrauchstauglich’ sind, einzuführen“. Diese Anforderungen wurden endlich beachtet und nach langer Beratung im April 2017 vom Europäischen Parlament genehmigt.
Welche Compliance-Veränderungen müssen Hersteller der In-Vitro-Diagnostika (IVD) vornehmen? Die neuen Rechtsvorschriften sind hinsichtlich ihrer Komplexität und Anzahl an Vorschriften beispiellos. Sie wirken sich darauf aus, wie künftige Produkte vermarket und wie bereits vermarktete Produkte kontrolliert und reguliert werden. Einige der bedeutendsten Veränderungen sind wie folgt:
Klassifikation und Konformitätsbeurteilung
Ein neues Risiko-Klassifizierungssystem, das die generelle IVD Kategorie ersetzt, verteilt IVDs in vier Klassen und beschreibt spezifische Maßnahmen, je nach Klassifikation. Klasse A IVDs, mit dem niedrigsten Risiko, benötigen keine Einbeziehung und Aufsicht eines Notified Bodies (NB). Klasse B Vorrichtungen müssen sich einem Qualitätssystem-Audit von einem NB unterziehen.
Marktzugang der Altprodukte
Alle Produkte, die nach einer fünfjährigen Übergangsperiode in den deutschen Markt eintreten, müssen CE-gekennzeichnet sein. Unter den vorher gültigen Richtlinien gab es keine Regelung für Grandfathering-Zertifikationen.
Der Life-Cycle Approach
Die neue IVDR erfordert klinische Nachweise und in Bezug auf das „Inverkehrbringen“ eine Nachbeobachtung durch Pläne und Berichte der Leistungsbewertung. Diese erklärt Herstellern, wie sie sowohl die wissenschaftliche Validität als auch analytische und klinische Leistung nachweisen können. Über die neue elektronische Datenbank EUDAMED sollen Hersteller schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sicherheitshinweise vor Ort melden, die durch die Nachbearbeitung identifiziert wurden.
Produkthaftpflichtversicherung
Hersteller müssen ausreichend finanzielle Deckung für ihre Haftpflichtversicherung aufweisen. Diese Deckung wird bezieht sich auf Risiko-Klasse, Produktart und Größe der Firma.
Supply Chain
Jeder IVD-Hersteller muss eine qualifizierte Person auswählen, die für die regulatorische Compliance (PRRC) zuständig ist und diese Wahrnehmung während der gesamten Supply Chain sicherstellt. Diese Person arbeitet mit Unternehmenspartnern zusammen, um neue Strategien zu besprechen und zu implementieren, die dafür sorgen sollen, dass die zeitlich regulatorische Compliance möglich ist.
Labelling
Die neue IVDR ist deutlich präskriptiver in Bezug auf Produktkennzeichnungs-Vorschriften. Beispielsweise schreibt sie vor, dass die Kennzeichnungs-Informationen, die ein Hersteller veröffentlicht, auch auf der Website des Herstellers stehen und laufend aktualisiert werden sollen.
IVD-Hersteller müssen sicherstellen, dass sie bis zum Ende der Übergangszeit IVDR-konform sind. Wichtig sind frühzeitige Maßnahmen, denn die IVDR-Konformität bringt allen Organisationen einen erheblichen Verwaltungsaufwand. Personal und Budgets sollten sorgfältig geprüft und angepasst werden, um einen rechtzeitigen Zugang zum EU-Markt zu gewährleisten.
Die Übereinstimmung mit der neuen IVDR ist eine bedeutende geschäftliche Herausforderung. Aktive Hersteller beginnen jetzt zu planen und sichern sich so einen positiven Fahrplan für den regulatorischen Erfolg. Für detailliertere Informationen zur IVDR gibt es hier ein Whitepaper.
Quelle: Maetrics