Marktpotenzial und Anforderungen an medizinische Wearables

Der Markt für Wearables-Technologie boomt. Der weltweite Marktwert wird 2021 auf 116,2 Milliarden US-Dollar geschätzt, und Marktprognosen sehen bis 2026 ein zusätzliches Wachstum bis auf 265,4 Milliarden US-Dollar. Der Trend hin zu kleinen, unauffälligen Geräten erreicht immer mehr Anwendungsbereiche. Mit dem technologischen Fortschritt in Bereichen wie KI-unterstützte Softwarefunktionen, Sensorentwicklung, fortschrittliche Batterie-, Funk- und Antennentechnologien besitzen Wearables das Potenzial, einen großen Einfluss auf den Gesundheitsmarkt zu haben. Der weltweite Markt für Wearable Medical Devices wird im Jahr 2025 voraussichtlich 24,38 Milliarden USD erreichen, was das enorme Potenzial für Entwickler und Hersteller zeigt. Gleichzeitig bringt der Einstieg in den Bereich der für medizinische Anwendungen zugelassenen Wearables spezifische Herausforderungen mit sich. Ein Experte gibt Einblicke in das Marktpotenzial und die technologischen Anforderungen.

Marktpotenzial: Die Zeit ist reif für eine Evolution der Gesundheitsdienstleistungen
Im Gesundheitswesen eröffnen Wearables ganz neue Möglichkeiten. Die Fortschritte im Bereich der medizinischen Wearables haben das Potenzial, die Behandlung und Diagnose von Krankheiten zu revolutionieren. Sie ermöglichen eine Echtzeitüberwachung und das Sammeln wichtiger Daten, die mithilfe von KI-gestützten Funktionen in der Cloud weiterbearbeitet werden können. Solche Funktionen können Leben retten. Die Geräte stellen Erkenntnisse und Analysen für Ärzte sowie für Patienten bereit. Die mithilfe der Wearables gewonnenen Daten werden Gesundheits-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei helfen, bessere Algorithmen zu entwickeln und sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Beispiele für solche Wearables sind Sensoren zur Überwachung von Blutgerinnung und weiteren Blutwerten, Geräte zur Asthma- und Lungenüberwachung, Glukose-Tracker, Geräte, die Bewegungsstörungen mindern oder zur Vorbeugung von Gehirnerschütterungen beitragen und vieles mehr.

In den letzten Jahren wurden erhebliche Investitionen in den Bereich der Telemedizin getätigt – drei Mrd. USD in diesem Jahr und voraussichtlich 25 Mrd. USD bis 2025. Gesundheitsminister und Experten berichten, dass die globale Covid-19-Pandemie zwar die Notwendigkeit einer Gesundheitsüberwachung und -unterstützung aus der Ferne noch sichtbarer gemacht hat. Analysten stimmen jedoch darin überein, dass die Popularität der virtuellen Versorgung auch nach der Pandemie anhalten wird. Daher ist der Bedarf an medizinischen Geräten zur Unterstützung dieser Nachfrage hoch. Einerseits müssen diese Geräte äußerst zuverlässig und präzise sein, um die Compliance-Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Auf der anderen Seite müssen sie für Patienten oder Endverbraucher bequem zu tragen und einfach zu bedienen sein, ähnlich wie sie es von Consumer-Geräten und Wearables gewohnt sind.

Herausforderungen bei der Entwicklung von Medical-Grade Wearables
Aufgrund des hohen Marktpotenzials prüfen viele Anbieter – sowohl aus dem Konsum-Elektronik Markt als auch aus dem klassischen Medizingerätemarkt – ihre Optionen für den Markteintritt im Bereich medizinischer IoT-Geräte und Wearables.

Um den Sprung von der Herstellung von Konsum-Elektronik ins Medizintechniksegment zu machen, müssen Entwickler und Hersteller von Wearables ihr Fachwissen während des gesamten Entwicklungsprozesses – angefangen bei den frühen Produktanforderungen und der Produktkonzeption bis hin zur endgültigen Verifizierung und Dokumentation des fertigen Geräts – an die Branchenanforderungen anpassen. Sie müssen dazu die hohen Standards und Vorschriften für Material- sowie Sicherheits- und Datenschutzanforderungen in der Medizintechnik berücksichtigen.
Hersteller von klassischen Medizingeräten, die in der Welt der Wearables Fuß fassen möchten, verfügen hingegen im Allgemeinen über bewährte Prozesse zur Sicherung von Materialanforderungen, Qualität, Integrität und Privatsphäre, stehen jedoch vor einer Reihe neuer Herausforderungen in Bezug auf Funktechnologien und Antennen, neuen Sicherheits- und Energieanforderungen sowie bezüglich der Benutzerfreundlichkeit für die kleinen, batteriebetriebenen Geräte.

Das für die Entwicklung medizintechnischer Wearables erforderliche Wissen umfasst:

  • Sensor-Integration
    Die Integration von häufig sogar mehreren Sensoren in ein sehr kompaktes tragbares Gerät erfordert spezielles Fachwissen und Erfahrung.
  • Antennendesign
    Die Platzierung medizinischer Geräte und ihrer internen Antennen sehr nah am Körper birgt spezifische Herausforderungen an die Leistung und Optimierung jeder Antenne. Die Antenneneffizienz wird stark durch den menschlichen Körper beeinflusst, der Funkwellen dämpft. Eine Antenne in einem Wearable sollte jedoch auch die Grenzwerte für die spezifische Absorptionsrate (SAR) erfüllen. Entscheidend ist daher das richtige Know-how für alle relevanten Aspekte, um ein optimiertes Antennendesign zu erzielen, das sowohl die Antenneneffizienz als auch die SAR-Grenzen erfüllt.
  • Funktechnologien
    Kenntnisse darüber, wie eine oder mehrere der neuesten drahtlosen Funktechnologien in ein tragbares Gerät integriert werden und sicherzustellen, dass alle Funktechnologien den erforderlichen Datendurchsatz bereitstellen und sich nicht gegenseitig stören.
  • Sicherheit
    End-to-End-abgesicherte Konnektivität verringert die potenziellen Gefahren bei der Übertragung sensibler Patientendaten vom Gerät in die Cloud.
  • Optimierter Stromverbrauch
    Stellt sicher, dass das Gerät über die erforderliche Betriebszeit ohne Unterbrechung zuverlässig arbeiten kann
  • Materialauswahl
    Allergikerfreundliche und widerstandsfähige Materialien mit hoher Lebensdauer auch bei ständiger Reinigung und Kontakt mit Chemikalien sowie mit HF-Transparenz für die Übertragung von Hochfrequenzsignalen.
  • Thermisches und mechanisches Design
    Hohe mechanische Belastbarkeit sowie Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit unter thermischen Bedingungen (z. B. IEC60601-1 Standard für Oberflächentemperatur).

Durch die Kombination des Besten aus beiden Welten – Expertise in der Entwicklung von Medizinprodukten und Consumer Wearables – kann eine neue Klasse von Geräten entstehen. Oder hat diese Entwicklung bereits begonnen?

Entwicklungs-Kompetenz als Schlüssel zur Beschleunigung des Markteintritts
Die Entwicklung der neuen Generation medizinischer IoT-Geräte hat bereits begonnen und das Rennen um Zertifizierungen und Markteinführungen ist eröffnet. Viele zukunftsweisende Marken haben sich für die Zusammenarbeit mit spezialisierten F&E-Partnern entschieden, um deren Know-how zu nutzen sowie die Entwicklung und Markteinführung zu beschleunigen.

„Die Zusammenarbeit mit einem Entwicklungspartner, der Expertise in Spezialgebieten wie Sensorintegration, Funk- und Antennentechnologien sowie Sicherheit mitbringt, ergänzt die internen Fähigkeiten eines Geräteherstellers und kann den Markteintritt in interessante Branchen wie medizinische Wearables und IoT-Geräte beschleunigen“, erklärt Anssi Saarela, Senior Manager für Connectivity Produkte und Services bei Bittium. „Durch die Zusammenarbeit mit einem verlässlichen Partner kann sich der Hersteller bei der Entwicklung der Geräte auf seine Kernkompetenzen konzentrieren. Unser R&D-Team hat mehrere bekannte Konsum-Marken sowie große Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, Wearables der nächsten Generation in beide Marktsegmente zu bringen.“

Fazit: Die Entwicklung von Wearables für den medizinischen Einsatz bietet ein enormes Marktpotenzial, erfordert aber auch ein sehr breites Spektrum an Fähigkeiten und Kompetenzen. Die Zusammenarbeit mit einem R&D-Partner kann das interne Wissen eines Anbieters ergänzen und dadurch die Entwicklung und die Zeit bis zur Marktreife erheblich verkürzen. Es ist jedoch sehr wichtig, die Erfahrungen, Fähigkeiten und Ressourcen eines potenziellen Partners zu überprüfen. Dies betrifft besonders die Fähigkeit, medizinische Qualität auf Basis von ISO 13485 zertifizierten Prozessen in allen genannten Bereichen sowie für jede Phase der Produktentwicklung sicherzustellen – vom Design bis zum Roll-out für Massenmärkte.

Quelle Text: Anssi Saarela, Manager für Produkt- und Servicebereiche, Connectivity Solutions, Bittium, Quelle Bild: Bittium

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