Grünes Licht für die bundesweite Patienteneinwilligung: für die Forschung, personalisierte Medizin und KI-basierte Entscheidungshilfen

Die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder gab am 15. April 2020 ihr Einverständnis zu einem bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung. Auf diesen hatten sich alle an der Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung beteiligten Universitätsklinikstandorte zuvor verständigt. Die Akzeptanz der Einwilligungsdokumente ermöglicht der medizinischen Forschung nun, auf Basis der EU-Datenschutzgrundverordnung bundesweit eine breite Einwilligung in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einzuholen. Das ist eine wichtige Voraussetzung für eine Vielzahl von Forschungsvorhaben zur Optimierung der Patientenversorgung und der personalisierten Medizin bis hin zur Entwicklung von KI-basierten Entscheidungshilfen.

Die MII schafft gegenwärtig die Voraussetzungen, um Routinedaten der klinischen Versorgung deutschlandweit für die medizinische Forschung verfügbar zu machen. Damit die eigenen Gesundheitsdaten etwa zur Entwicklung neuer Therapien genutzt werden können, muss der Patient in die Datennutzung ausdrücklich einwilligen.

Rechtssicherheit ermöglicht schnelle Datenanalyse in der COVID-19-Forschung

So erklärt TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler: „Die Beteiligten der Medizininformatik-Initiative haben sich bewusst für eine aktive informierte Einwilligung der Patientinnen und Patienten als Rechtsgrundlage für die bundesweite Forschung mit Routinedaten der medizinischen Versorgung entschieden. Ich freue mich, dass die sehr intensive und konstruktive Abstimmung zwischen allen Standorten und den Datenschutzbehörden nun zu einem bundeseinheitlichen, guten und praktikablen Ergebnis geführt hat. Dies kommt gerade rechtzeitig, um die akut notwendige Forschung zu COVID-19 zu unterstützen. Zudem ist die Einigung auf eine einheitliche Patienteneinwilligung ein weiteres wichtiges Signal für die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Universitätsmedizin und des Forschungs- und Wissenschaftsstandorts Deutschland.“

Meilenstein für die gesamte standortübergreifende medizinische Forschung

PD Dr. Sven Zenker (Universitätsklinikum Bonn), Sprecher der Arbeitsgruppe Consent der MII, ergänzt: „Wir freuen uns sehr, dass mit dem standortübergreifend einheitlichen Mustertext für die Einwilligungserklärung ein wichtiger Meilenstein für das Gelingen der Medizininformatik-Initiative und die gesamte medizinische Forschungslandschaft in Deutschland erreicht wurde. In einem intensiven Abstimmungsprozess mit den beteiligten Datenschutzbehörden wurde bis zuletzt im Detail an Lösungen gearbeitet, um eine Einigung aller Beteiligten zu erzielen. Für besonders wichtig halte ich, dass mit diesen Texten nun ein gründlich geprüfter Standard zur Verfügung steht, der in der Breite kommuniziert und analysiert werden kann und so den Patient/innen eine vertrauenswürdige und transparente Grundlage für ihre informierte Entscheidung an die Hand gibt.“

Transparenz und Autonomie der Patientinnen und Patienten werden gestärkt

„Ein weiterer wichtiger Erfolg sind die abgestimmten Maßnahmen, welche die Anwendung des Mustertextes begleiten. Dazu gehört insbesondere ein zentrales Onlineangebot, welches die Öffentlichkeit über alle konkreten medizinischen Forschungsvorhaben informiert, die mit den Patientendaten durchgeführt werden. Die Gesellschaft erlebt somit live, wie ein lernendes Gesundheitssystem funktioniert“, betont Co-AG-Sprecher Prof. Dr. Dr. Daniel Strech (BIH/Charité Berlin). „Ohne eine breite Einwilligung wäre das nicht möglich, denn viele medizinische Fragestellungen, für die die Daten zukünftig verwendet werden sollen, stehen zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht fest.“

Quelle: TMF

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