Noch ist die Zahl von Gesundheits-Apps auf Rezept in Deutschland überschaubar. Doch viele Entwickler stehen in den Startlöchern. Ein neuer Guide zeigt, wie dieser bisher weltweit einmalige Gesundheitsmarkt und die Zulassung digitaler Produkte funktionieren.
Herausforderung sind vor allem vorzulegende Studien. Sie müssen zeigen, dass eine App die medizinische Versorgung ihrer Nutzer verbessert. „Die Studien für den Nachweis positiver Versogungseffekte einer medizinischen App sind anspruchsvoll, müssen in Deutschland durchgeführt werden, eine herstellerunabhängige Institution einbeziehen und hohen methodischen Anforderungen genügen. Besonders für internationale Unternehmen ist dies herausfordernd“, sagt Dr. Holger Gothe, Leiter des Bereichs Versorgungsforschung am IGES Institut und Experte für Real-World-Daten.
Was sich dann eröffnet, ist ein Markt mit rund 73 Millionen gesetzlich Versicherten. Diese können sich medizinische App oder DiGA (digitale Gesundheitsanwendungen) mit belegtem Nutzen von ihrem Arzt verschreiben lassen. Auch ein direkter Antrag auf Kostenübernahme bei der eigenen Krankenkasse ist möglich. Das regelt das im Dezember 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Die App muss jedoch zuvor ein offizielles Prüfverfahren beim zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen und in deren Verzeichnis aufgenommen werden.
Diese Abläufe beschreibt die 28-seitige Broschüre „Market Access and Reimbursement for Digital Health Apps“ des IGES Instituts. Sie ist in englischer Sprache verfasst und richtet sich vor allem an ausländische Interessenten. Autoren sind Experten aus den Bereichen Medizintechnik, klinische und Versorgungsforschung sowie Reimbursement. Besonders ist, dass auch Erstattungsmöglichkeiten für digitale Versorgungsprodukte, die keine DiGAs sind, und für kombinierten Produkte, etwa aus DiGA und einem Medizinprodukt, beschrieben werden. Zudem liefert der Guide allgemeine Informationen zum deutschen digitalen Gesundheitsmarkt und dem Gesundheitssystem. Der Guide kann hier angefordert werden:
agata.daroszewska@iges.com.