Deutsches Startup erhält Freigabe für europäische Studie; Zusammenarbeit mit GALS

Ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in der Technologiestadt Aachen, gab im Juli seine künftige Zusammenarbeit mit dem German Accelerator Life Sciences (GALS), einer Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi), bekannt. Die Zusammenarbeit unterstützt die US-Expansion des Unternehmens und soll seine Pläne für die klinische Entwicklung beschleunigen. Protembis wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und von einem Konsortium erfahrener institutioneller und privater Investoren finanziert.

Das Startup entwickelt einen neuen technologischen Ansatz, um das Risiko für Hirnläsionen während minimalinvasiver kardiovaskulärer Eingriffe zu minimieren, da diese eine erhebliche Nebenwirkung der Prozeduren darstellen. Das System besteht aus einem Filter, der während minimalinvasiver Eingriffe in den Aortenbogen eingeführt werden kann und die Einschwemmung von Emboliepartikeln in das zerebrale Gefäßsystem durch die drei Hauptzweiggefäße der Aorta verhindert, indem es die Partikel umleitet. Das Unternehmen hat die präklinischen Tests abgeschlossen und die regulatorische Genehmigung durch die irische Health Products Regulatory Authority (HPRA) erhalten, um die Sicherheit und Anwendbarkeit des Systems in einer ersten Humanstudie während des kathetergeführten Klappenersatzes (TAVI/ TAVR) zu untersuchen.

„Unser Ziel ist es, eine Präsenz in Cambridge, Massachusetts aufzubauen und eine FDA-Zulassungsstudie durchzuführen, die Kliniken in den USA einschließt. Damit wollen wir unsere Technologie auch Patienten und Gesundheitsdienstleistern im wichtigen nordamerikanischen Markt zugänglich machen“, so Karl von Mangoldt, Co-CEO und Mitgründer von Protembis. Er fügt hinzu: „Nachdem vor kurzem erstmalig ein vergleichbares Produkt von der FDA zugelassen wurde, gibt es in den USA nun einen validierten regulatorischen Weg in den Markt.“

Anfang des Jahres hat die FDA das Sentinel System von Claret Medical zugelassen. Ähnlich wie ProtEmbo dient Sentinel dazu, das Gehirn vor Partikeln zu schützen, die während kardiovaskulärer Eingriffe freigesetzt werden. Andere CE-zertifizierte Produkte von ähnlichen Unternehmen sind TriGuard (Keystone Heart) und Embrella (Edwards Lifesciences), diese verfügen jedoch bisher über keine FDA Zulassung.

„Wir freuen uns darauf mit Protembis zusammen zu arbeiten. Die Technologie des Unternehmens hat enormes Potential die zunehmende Zahl an kathetergeführten Klappenersätzen für Patienten weltweit sicherer zu machen. Wir sind überzeugt, dass GALS zum Erfolg von Protembis beitragen kann, indem wir bei der weiteren Entwicklung der US-Strategie des Unternehmens helfen“, kommentiert Christoph Lengauer, CEO des German Accelerator Life Sciences.

Quelle: GALS

 

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